sağlık bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan açıklamada, "Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti."nin ithal ruhsatına sahip olduğu "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg" adlı ürüne ilişkin ruhsat sahibi firmanın gönderdiği e-postada; "üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin" beyan edildiği ifade edildi.
Açıklamada, şunlar kaydedildi:
"Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan "0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A" parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane gibi gibi...) geri çekilmesi,
Konuyla ilgili gerekli bilgi belgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlık otoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiği hususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesine yönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır."
Mantar İlacı Kullananlar Dikkat!
Mantar tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar içinde yer alan "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg" adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde geri çekilecek ve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanlar karantina altına alınacak.
İlk yorum yazan siz olun